兽药典2015二部 分类：植物油脂和提取物 页码：579
丹参酮提取物Danshentong TiquwuTANSHINONES本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge. 的干燥根及根茎经加工制成的提取物。
【制法】 取丹参，粉碎成粗粉，加乙醇加热回流提取三次，滤过，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成相对密度为1.30～1.35（60℃）稠膏，用热水洗至洗液无色，80℃干燥，粉碎成细粉，即得。
【性状】本品为棕红色的粉末；有特殊气味，不具引湿性。
本品易溶于三氯甲烷、二氯甲烷，溶解于丙酮，微溶于甲 醇、乙醇、乙酸乙酯。
【鉴别】 取本品35mg，加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.5g，加甲醇20ml，加热回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加热水洗至洗液无色，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取隐丹参酮对照品与丹参酮Ⅱ_A对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述四种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油 醚（60～90℃）-乙酸乙酯（5：1）为展开剂，展开，取出，晾干。 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 水分不得过5.0%（附录0832第一法）。
炽灼残渣 照炽灼残渣检查法（附录0841）测定，不得过3.0%
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录0821第二法），不得过10mg/kg。
【指纹图谱】照高效液枏色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈为流动相A，以0.026%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为270nm；柱温为25℃；流速为每分钟0.8ml。理论板数按隐丹参酮峰计算应不低于20 000。

参照物溶液的制备 取隐丹参酮对照品和丹参酮Ⅱ_A对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含隐丹参酮30μg和丹参酮Ⅱ_A130μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品约5mg，精密称定，置5ml 量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液， 即得。
测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记录色谱图，即得。
供试品指纹图谱中应分别呈现与参照物色谱峰保留时间 相同的色谱峰。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算， 供试品指纹图谱与对照指纹图谱的相似度不得低于0.90；隐丹参酮的峰高值不得低于丹参酮Ⅰ的峰高值。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.026%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为270nm；柱温 为2S℃；流速为每分钟1.2ml。理论板数按隐丹参酮峰计算 应不低于20 000。

对照品溶液的制备 取隐丹参酮对照品和丹参酮Ⅱ_A对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含隐丹参酮10μg和 丹参酮Ⅱ_A60μg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品约5mg，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计，含隐丹参酮（C₁₉H₂₀0₃）不得少于 2.1%，丹参酮Ⅱ_A（C₁₉H₁₈0₃）不得少于9.8%。
【贮藏】遮光，密封，置阴凉干燥处。